Descriptif
L'industrie pharmaceutique est un secteur extrêmement encadré par la réglementation. Quelle que soit la position d’un ingénieur IMT Mines Albi plus tard dans cette industrie, il doit savoir en permanence à quelle réglementation se conformer.
Ce cours permet de se familiariser avec les secteurs de la chimie fine pharmaceutique et de l'industrie pharmaceutique, en France et à l'international, avec la réglementation de l'industrie pharmaceutique (et cosmétique) et les bonnes pratiques de fabrication, le dossier de l’AMM, les notions de base du mécanisme d'action des médicaments, et enfin de se familiariser avec le langage utilisé dans ce domaine.
Objectifs pédagogiques
A la fin de ce module, les élèves seront capables :
- d’identifier les grandes caractéristiques, économiques notamment, de l'industrie pharmaceutique.
- d’identifier les réglementations applicables aux différents stades de la fabrication du médicament et les raisons qui ont poussé cette industrie à les mettre en place (organisation du système d'assurance qualité, connaissance des normes BPF, GMP, des Agences en charge du suivi de ces réglementations).
- de décrire les grands principes de la réglementation cosmétique concernant la mise sur le marché de produits cosmétiques.
- d’identifier les différentes classes thérapeutiques et modes/mécanismes d'action des médicaments.
Diplôme(s) concerné(s)
UE de rattachement
- UE-IFIA1-S1-PHARMAGRO : Procédés et processus pharmaceutiques, agroalimentaires et cosmétiques
Format des notes
Numérique sur 20Pour les élèves du diplômeDiplôme d'Ingénieur IMT Mines Albi
Le rattrapage est autorisé (Max entre les deux notes écrêté à une note seuil)Le coefficient de l'enseignement est : 1
Programme détaillé
CM - Industrie Pharma dans le monde et en France
CM- Réglementation pharmaceutique (Introduction aux BPF, dossier AMM)
CM- Réglementation cosmétique
CM et TAPE - Action des médicaments