v2.6.4 (3846)

Option - MOD-IFIA2-SMP-FAC : FABRICATION EN ATMOSPHERE CONTROLEE

Descriptif

La maîtrise de la contamination est devenu un objectif majeur dans la production pharmaceutique. Si historiquement les locaux à contamination contrôlée étaient réservés uniquement au domaine du stérile, les progrès de l’industrie chimique en amont de la pharmacie nous amènent aujourd’hui à travailler avec des molécules de plus en plus actives et par conséquent à maîtriser le risque de contamination croisée pour toutes les formes pharmaceutiques.


En entreprise, un ingénieur sera souvent  confronté à ce risque. Il peut avoir à traiter le problème sous l’aspect traitement d’air, mais aussi organisation des flux, implantation du process, mais aussi contrôle d’environnement ou validation….
Pour cela, il faut qu’il sache examiner  le problème sous ses différents aspects : qu’il maîtrise aussi bien les technologies à mettre en œuvre que les aspects réglementaires. Il devra avoir une vision glogale du sujet et donc avoir des compétences  pour associer les éléments liés à l’architecture, à la ventilation, aux fluides, au comportement du personnel comme à la maintenance ou au processus de qualification des installations.
Au cours de ce module, les élèves vont découvrir les différentes facettes du problème "contamination" et comment les textes réglementaires abordent, ou pas, ces différentes facettes. Vous examinerez aussi bien la conception d’un secteur complet de production, que le détail de l’organisation d’un poste de travail. Au delà de l’aspect risque chimique, vous aborderez les applications en biotechnologie et dans les thérapies innovantes.

Objectifs pédagogiques

A l'issue de ce cours :



  • Les élèves connaîtront les sources possibles de contamination et les vecteurs de propagation pour maîtriser chaque type de risque, et sauront y associer les moyens technologiques et les dispositifs organisationnels nécessaires,

  • Ils connaîtront les exigences réglementaires et sauront les prendre en compte pour effectuer les choix technologiques et organisationnels,

  • Ils auront acquis une vision globale de la gestion des risques de contamination. Ils pourront donc arbitrer entre les exigences réglementaires, les paramètres technologiques (par ex. traitement d'air), les paramètres liés aux flux (p.ex. flux des matières premières), aux personnes (p.ex, comportements, tenue spéciale...), aux procédures et protocoles, et aux disposition de contrôle et de  qualification.

16 heures en présentiel
réparties en:
  • Evaluation des connaissances et capacités : DS, QCM, présentation orale : 2
  • Travail en Autonomie programmé à l'EDT : 14
  • Cours Magistraux : 14

Soit 42 heures de travail global estimé pour l’étudiant.

Diplôme(s) concerné(s)

UE de rattachement

Format des notes

Numérique sur 20

Pour les élèves du diplômeDiplôme d'Ingénieur IMT Mines Albi

Le rattrapage est autorisé (Max entre les deux notes écrêté à une note seuil)

    Le coefficient de l'enseignement est : 1.5

    Programme détaillé

    S1 : Maîtrise des contaminations - enquête terrain (à distance)


    S2 : Les vecteurs contaminants


    S3 : Le traitement de l'air


    S4 : Règlementation et bonnes pratiques (à distance)


    S5 : Les postes de travail protégés


    S6 : Les contrôles d'environnement


    S7 : La qualification des ZAC


    S8 : La qualification des ZAC

    Mots clés

    ZAC, contamination, traitement de l'air, règlementation

    Méthodes pédagogiques

    cours, TD, enquête de terrain
    Veuillez patienter