v2.7.0 (3948)

Option - MOD-IFIE3-B-OpP1.2-SRQP-RQ : Reglementation et Qualité Pharmaceutique

Descriptif

Le médicament : de la recherche jusqu'a la commercialisation, le circuit institutionnel, AMM, les instances françaises et européennes, la Food & Drug Administration...
Assurance Qualité, Qualification, Validation, BPF, GMP, PAT, QbD...
Hygiène et sécurité.

Objectifs pédagogiques

Comprendre et assimiler le milieu complexe de l'industrie pharmaceutique : depuis la molécule jusqu'au médicament final, dans un cadre réglementaire et qualité.

27 heures en présentiel
réparties en:
  • Cours Magistraux : 12
  • Travaux Dirigés : 15

Soit 36 heures de travail global estimé pour l’étudiant.

Diplôme(s) concerné(s)

UE de rattachement

Format des notes

Numérique sur 20

Pour les élèves du diplômeDiplôme d'Ingénieur IMT Mines Albi

Le rattrapage est autorisé (Max entre les deux notes écrêté à une note seuil)

    Le coefficient de l'enseignement est : 1.5

    Programme détaillé

    - Spécifictés de l'industrie pharmaceutique et l’environnement industriel pharmaceutique
    - Réglementation pharmaceutique
    - Assurance qualité et BPF
    - HSE
    - Qualification - validation
    - Cleaning validation
    Veuillez patienter