Descriptif
Le médicament : de la recherche jusqu'a la commercialisation, le circuit institutionnel, AMM, les instances françaises et européennes, la Food & Drug Administration...Assurance Qualité, Qualification, Validation, BPF, GMP, PAT, QbD...
Hygiène et sécurité.
Objectifs pédagogiques
Comprendre et assimiler le milieu complexe de l'industrie pharmaceutique : depuis la molécule jusqu'au médicament final, dans un cadre réglementaire et qualité.
27 heures en présentiel
réparties en:
- Cours Magistraux : 12
- Travaux Dirigés : 15
Diplôme(s) concerné(s)
UE de rattachement
- UE-IFIE3-BSI-OpP-SRQP : Option Pharma Bio Santé : Spécificités, réglementation et qualité pharmaceutique
Format des notes
Numérique sur 20Pour les élèves du diplômeDiplôme d'Ingénieur IMT Mines Albi
Le rattrapage est autorisé (Max entre les deux notes écrêté à une note seuil)Le coefficient de l'enseignement est : 1.5
Programme détaillé
- Spécifictés de l'industrie pharmaceutique et lenvironnement industriel pharmaceutique- Réglementation pharmaceutique
- Assurance qualité et BPF
- HSE
- Qualification - validation
- Cleaning validation