Descriptif
Ce cours permet de présenter un document de synthèse sur un médicament donné, contenant les informations suivantes :
- Origine du médicament et stratégie d’innovation associée du laboratoire.
- Formes Galéniques choisies pour le principe actif.
- Etapes de la fabrication industrielle.
- Les précautions particulières pour la fabrication industrielle, et les règles à suivre au cours du procédé de fabrication (produit, process, BPF/GMP, équipements, qualité, personnel, hygiène et sécurité, environnement, analyse...).
- Chiffre d'affaires généré par le médicament.
Le travail est réalisé en autonomie, en s'appuyant sur les différents cours, sur les visites et les stages, ainsi que sur tout document ou conseil approprié. Le choix du médicament (un médicament par étudiant) fait l'objet d'un point d'étape de validation par le responsable de ce module. Il est à choisir dans tout type de classe thérapeutique : anticancéreux, antiviral, anti-inflammatoire...
Objectifs pédagogiques
A l’issue de ce cours, les élèves seront capables de :
- Synthétiser l'acquis des connaissance générales en décrivant un produit et le procédé de fabrication d'un médicament à choisir : stratégie d'innovation, production et Bonnes Pratiques de Fabrication.
- Pouvoir appliquer les bonnes pratiques de fabrication sur un exemple réel de fabrication d'un médicament.
- Travaux Dirigés : 2
- Travail en Autonomie programmé à l'EDT : 7
effectifs minimal / maximal:
1/2Diplôme(s) concerné(s)
UE de rattachement
- UE-IFIE3-BSI-OpP-SRQP : Option Pharma Bio Santé : Spécificités, réglementation et qualité pharmaceutique
Pour les élèves du diplômeDiplôme d'Ingénieur IMT Mines Albi
-introduction aux médicaments et aux formes galéniques
-procédés de fabrication de médicaments
-bonnes pratiques de fabrication
Format des notes
Numérique sur 20Pour les élèves du diplômeDiplôme d'Ingénieur IMT Mines Albi
Le rattrapage est autorisé (Max entre les deux notes écrêté à une note seuil)Le coefficient de l'enseignement est : 1.5
Programme détaillé
Le sujet du projet de monographie pharmaceutique est donné aux élèves dès le début de l'enseignement de l'UE.
L'élève propose un sujet de monographie pour validation.
Une fois le sujet de monographie validé par le responsable de ce module, l'élève rédige sa monographie et remet son rapport 15 jours avant la soutenance. Il (elle) peut demander s'il (elle) le souhaite un point intermédiaire à l'enseignant pilotant cette étude.
Une soutenance orale permet de mettre en exergue les particularités du médicament étudié.
L'ensemble permet à l'étudiant de s'approprier l'environnement pharmaceutique dans le cas concret de la fabrication d'un médicament qu'il a choisi